Российская компания «Простор Фарма» получила лицензию Минпромторга России (регистрационный номер Л012-00102-77/04180577) на производство лекарственных средств для медицинского применения и клинических исследований на площадке в Екатеринбурге.
Документ подтверждает, что фармацевтическое производство соответствует лицензионным требованиям, включая соответствие правилам надлежащей производственной практики (GMP).
Это важный шаг в реализации масштабного проекта компании по расширению отечественного производства востребованных передовых препаратов для терапии онкологических заболеваний, а также проведения клинических исследований с целью оценки безопасности, эффективности и фармакологической активности РФПЛ.
Генеральный директор компании «Простор Фарма» Александр Зверев сообщил, что на площадке будут, в том числе, производить «Радия хлорид, 223Ra», который входит в перечень ЖНВЛП и предназначен для лечения пациентов с костными метастазами при раке предстательной железы.
«Первый воспроизведенный отечественный препарат радия хлорид, 223Ra, был зарегистрирован нами в 2024 году. Он выпускается уже в течение полутора лет по контрактной системе. Открытие собственного производства позволит не только увеличить объемы, но и расширить портфель выпускаемой на площадке продукции. В частности, до конца этого года планируется также начать производство препарата на основе лютеция (177Lu) оксодотреотид, который применяется при терапии нейроэндокринных опухолей. На данный момент документация для получения регистрационного удостоверения на этот препарат находится на рассмотрении в Минздраве России», – рассказал Александр Зверев.
Данный проект поддержан Фондом развития промышленности (ФРП), ключевым государственным институтом развития РФ, обеспечивающим льготные программы финансирования в сфере импортозамещения, внедрения высоких технологий, открытия и модернизации производств.