Главная
|
Производство

Производство

Производство радиофармацевтических лекарственных препаратов осуществляется на отечественной производственной площадке ФГАОУ ВО “УрФУ имени первого Президента России Б.Н. Ельцина” (УрФУ).

ФГАОУ ВО “УрФУ имени первого Президента России Б.Н. Ельцина” – первая производственная площадка в Российской Федерации, осуществляющая производство радиофармацевтических лекарственных препаратов терапевтического профиля в соответствии с действующими требованиями надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза.

ЛИЦЕНЗИИ

Производственная площадка оснащена современным технологическим и аналитическим оборудованием, позволяющим выпускать продукцию высокого качества.

Все стадии производства (производство готовой лекарственной формы, первичная и вторичная упаковка, выпускающий контроль качества) осуществляются в соответствии с лицензией Минпромторга России на производство лекарственных средств для медицинского применения от 15.06.2022 № Л012-00102-77/00404737 и сертификатом соответствия производства GMP ЕАЭС от 27.09.2023 №GMP/EAEU/RU/00989-2023.

Лицензия GMP

ОБОРУДОВАНИЕ

Производство полного цикла осуществляется в классифицируемых помещениях с использованием линейки радиационно-защитных боксов производства Comecer.

В радиационно-защитных боксах осуществляется технологический процесс получения активной фармацевтической субстанции и последующее получение раствора «in bulk». Боксы оснащены роботизированной системой фасования, дозкалибратором и паровым автоклавом, обеспечивают поддержание асептических условий.

Технологические процессы автоматизированы и не требуют физического участия технолога.

КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА

Контроль качества РФЛП проводится на современном аналитическом оборудовании в соответствии с утвержденным Минздравом России нормативным документом по качеству.

Методики контроля качества соответствуют требованиям действующих Фармакопей ГФ РФ и ФЕАЭС. Контроль качества осуществляется по следующим показателям: описание, идентификация, рН, осмоляльность, количественное содержание цитратов, радионуклидные примеси, видимые механические включения, бактериальные эндотоксины, стерильность, объемная активность.