Радиофармацевтический лекарственный препарат “Радия хлорид, 233 Ra”
Качество препарата Алгоритм выбора пациентов для терапии Клиники
О препарате
Наименование:
«Радия хлорид, 223Ra»
Действующее вещество:
Радий -223, (в виде «Радия хлорида [223Ra]»
Регистрационное удостоверение:
ЛП-№(004981)-(РГ-RU) от 25.03.2024
Держатель регистрационного удостоверения:
ООО «Простор Фарма» (ИНН 7734437238, ОГРН 1207700341606)
Анатомо-терапевтическая группа:
V10XX03 – «Радия хлорид [223Ra]»
Входит в перечень:
Жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП)
Лекарственная форма:
Раствор для внутривенного введения
Скачать информацию о препарате:
Регистрационное удостоверение ЛП Общая характеристика ЛП Листок-вкладыш информация для пациента
Качество препарата
«Радия хлорид, 223Ra» является воспроизведенным лекарственным препаратом и по составу, лекарственной форме, медицинскому назначению полностью эквивалентен оригинальному препарату «Ксофиго®», 1100 кБк/мл, раствор для внутривенного введения производства «Байер АГ», Германия (РУ № ЛП-004060, дата регистрации 29.12.2016 г.).
В рамках фармацевтической экспертизы подтверждено соответствие качества лекарственного препарата требованиям предложенной спецификации, методики контроля качества РФЛП признаны адекватными и воспроизводимыми.
Спецификация на РФЛП «Радия хлорид, 223Ra» охватывает надлежащие параметры для данной лекарственной формы – раствор для внутривенного введения:
Показатели качества | Нормы (допустимые пределы) |
Описание | Прозрачная бесцветная жидкость |
Идентификация: – радий 233Ra; – хлориды; – натрий | – Значения энергии гамма-излучения радия 223Ra должны соответствовать наиболее характерным значениям энергии гамма-излучения радия 223Ra и его дочерних нуклидов; – в соответствии с требованиями; – в соответствии с требованиями |
рН | От 6,0 до 8,0 |
Осмоляльность | От 239 до 376 мОсмоль/кг |
Цитраты | От 4,7 до 5,8 мг/мл (от 25 до 31 ммоль/л) |
Радионуклидные примеси | Актиний-227 – не более 0,004 % от активности радия-223 на дату производства; Торий-227 – не более 0,5 % от активности радия-223 на дату производства |
Видимые механические включения | Видимые частицы должны отсутствовать |
Бактериальные эндотоксины* | Не более 17,5 ЕЭ/мл препарата |
Стерильность* | Должен быть стерильным |
Объемная активность** | От 1045 до 1155 кБк/мл |
Показания к применению
Препарат «Радия хлорид, 223Ra» показан к применению у взрослых пациентов в возрасте от 18 лет для лечения кастрационно-резистентного рака предстательной железы с костными метастазами и отсутствием висцеральных метастазов
Режим дозирования и способ применения
Лечение препаратом «Радия хлорид, 223Ra» доступно для пациентов всех регионов России. В соответствии с Федеральным законом от 08.12.2020 г. № 430 ФЗ специализированная медицинская помощь оказывается в рамках базовой программы ОМС.
Если метод лечения не доступен в медицинских организациях, осуществляющих деятельность в сфере ОМС в рамках территориальной программы государственных гарантий, пациент из любого региона России может получить лечение в федеральных медицинских организациях по полису ОМС.
Препарат, содержащий радия хлорид должен назначаться только врачом, имеющим опыт применения радиофармацевтических препаратов. Перед назначением препарата пациент должен пройти обследование. Применение препарата может осуществляться только в специализированных лечебных учреждениях персоналом, имеющим разрешение на обращение с радиофармацевтическими препаратами.
Клиники, где доступно лечение препаратом «Радий хлорид,223 Ra»
Лечение препаратом «Радия хлорид, 223Ra» доступно для пациентов всех регионов России. В соответствии с Федеральным законом от 08.12.2020 г. № 430 ФЗ специализированная медицинская помощь оказывается в рамках базовой программы ОМС.
Если метод лечения не доступен в медицинских организациях, осуществляющих деятельность в сфере ОМС в рамках территориальной программы государственных гарантий, пациент из любого региона России может получить лечение в федеральных медицинских организациях по полису ОМС.
Препарат, содержащий радия хлорид должен назначаться только врачом, имеющим опыт применения радиофармацевтических препаратов.
Перед назначением препарата пациент должен пройти обследование.
Применение препарата может осуществляться только в специализированных лечебных учреждениях персоналом, имеющим разрешение на обращение с радиофармацевтическими препаратами.
